我公司從2014年開始發展多肽產品的研發及生產，卡貝縮宮素作為我公司首個多肽產品，于2016年進行了首次生產工藝驗證，2020年11月該產品國內注冊獲得“A”狀態，2021年8月，我司向省認證中心提交了GMP符合性檢查的資料，9月中旬收到通知，省認證中心派檢查組于2021年9月27~29日來我司進行為期3天的GMP符合性檢查。
作為我司首個申報的多肽產品，公司內部極其重視本次GMP符合性檢查。2021年上半年自檢時，按照公司質量總監顏平秋的工作部署，QA部、QR部、QC部、注冊部等相關部門對卡貝縮宮素產品的所有相關性資料進行整體性的核查；2021年9月中旬，質量部聯合相關部門對多肽車間現場進行GMP符合性的模擬檢查，多肽車間根據檢查條款逐項進行整改，全力備戰。
2021年09月27日至2021年09月29日，省認證中心委派的專家組正式對我公司卡貝縮宮素產品進行GMP符合性檢查。9月27日上午9時許，檢查組蒞臨公司后隨即召開了首次會議，落實了現場檢查的具體安排。公司總經理呂建國、質量總監顏平秋、QA經理周麗華、QC經理葉良飛、研發部經理陶偉鋒等人員參加了會議，會上向檢查組介紹了我司基本概況，本次檢查產品及車間情況，以及本次檢查過程的生產安排計劃。
按照審計方案，檢查小組對倉庫、車間、實驗室逐一進行現場檢查，檢查過程中審計老師始終關注可能影響產品質量的每一個細節問題，現場重點核對了物料的采購、取樣、發料環節，并對工藝流程、生產過程控制、質量管理等全過程進行檢查，確定卡貝縮宮素的實際生產工藝與經批準的注冊工藝一致。審計小組對我公司的質量系統、實驗室系統、生產系統、設備設施系統、物料系統、包裝及標簽系統逐項進行了審查評定，確定GMP規范要求的各類資料齊全。
在為期三天的現場檢查中，檢查組老師開展了嚴格、全面、系統的現場檢查工作，我司質量受權人及相關人員全程陪同并積極配合審計老師檢查，及時提供檢查需要的資料，并如實回答老師的提問。針對老師提出我司存在的不足之處，我司人員積極與審計老師溝通，虛心聽取老師的建議，在日后工作中持續完善質量管理體系，確保我司整個質量體系更加符合GMP規范。
9月29日下午，檢查小組舉行了本次檢查的末次會議，經檢查組綜合評定，對我公司整體的質量體系給予了充分肯定，對公司GMP執行情況表示滿意。我公司最終以“嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷9項”通過了此次GMP符合性檢查。檢查結束后，我公司及時擬定了缺陷整改方案，并嚴格按照方案規定進行整改，通過各項整改工作，進一步提升和優化公司生產質量管理水平。
每一次的GMP檢查，對公司來說都是一次考驗。但凡一個個人乃至一個公司，要成就其非凡的偉大，必經受并戰勝非常的困難和挑戰。正是在公司各部門的通力合作、共同努力下，公司順利通過了此次GMP符合性檢查。此次GMP符合性檢查的順利通過，將為公司在當前激烈的市場競爭中贏得更多機會，全方位保障藥品質量，為蘇泊爾制藥的穩定發展奠定了堅實的基礎。
