進入緊張的2018年，受環保高壓等政策的影響，原料藥行業升級調整速度加快，其生產標準也更趨嚴格。
新版GMP標準中要求，原料藥質量標準應當包括對雜質的控制(如有機雜質、無機雜質、殘留溶劑)，原料藥有微生物或細菌內毒素控制要求的，還應當制定相應的限度標準。中間產品是指原料投進去后各步驟的在制品，作為原料藥合成中的產品，也必須嚴格按照標準生產、檢驗。
近日，網上關于“原料藥中間產品實物上需要粘貼待驗和合格標簽嗎？”這一疑問展開了諸多討論。原料藥中間產品實物每一件都粘貼待驗和合格標簽的操作太過繁瑣，且十分耗費人力、物力。對此問題，大家齊心協力，希望能討論既符合新版GMP標準要求，又能提升效率的方案。例如：“取消中間待驗和合格標簽，按不同區域或不同暫存庫隔離，中間產品生產出來轉入暫存庫或待驗區”“每一件上都是需要有物料標簽的，待驗和放行都可以按批管理，只貼一個標識牌即可”等等一系列措施。
這些細節性的討論代表著，我們原料行業的每一個人都清醒地認識到了，我們必須要重視環保治理問題，每一個環節的處理，都必須嚴格按照GMP標準進行把關。
分析：我國是第二大原料藥生產和第一大原料藥出口國，隨著GMP新版標準以及環境保護政策的推行，如今年的《環境保護稅法》開征后，屬于重污染行業的原料藥生產企業生存愈發艱難，截至日前，國內已經有不少原料藥藥企停產、倒閉或者被迫搬遷。在這樣的背景下，原料企業唯一的出路就是嚴格控制好產品質量，根據要求作業，踏實前行。
