02月14日至02月16日，省藥監局的六位專家老師所組成的檢查組對我公司鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產品進行GMP符合性檢查。
根據檢查安排，檢查小組對多肽車間合成區及潔凈區、第三車間合成區、第六精烘包、倉庫、實驗室現場、公用工程等進行了檢查，檢查過程中專家老師圍繞GMP法規和指南對現場的生產以及檢驗情況進行了仔細的核查?，F場重點核對了物料的采購、取樣、發料環節，并對工藝流程、生產過程控制、質量管理、設備驗證以及維護保養等全過程進行了檢查，確定鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素的實際生產工藝與經批準的注冊工藝一致。審計小組還對我公司的質量管理體系、生產工藝、文件體系、驗證體系、設備確認等方面進行了審查評定，確定GMP規范要求的各類資料齊全。
在三天的檢查過程中，檢查組老師們開展了嚴格、詳盡、系統的現場檢查工作，我司質量受權人及相關人員全程陪同并積極配合審計老師檢查，及時提供檢查所需資料，并如實回答老師的問題。在此次檢查過程中，對于專家老師們提出的存在問題之處，我司人員也及時與老師進行溝通、互相探討，積極聽取老師的建議，確保在今后的工作中能夠查漏補缺，不斷完善我司的質量管理體系。
經檢查組綜合審評，我司鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產品符合GMP要求，并對我公司的質量管理體系給予了肯定。我公司最終以鹽酸美金剛“嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷6項”，醋酸特利加壓素“嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷8項”通過了此次GMP符合性檢查。檢查結束后，我公司將及時制定缺陷的糾正預防方案，并按照方案規定進行整改執行，通過相關整改工作，持續改進質量管理體系，及時消除不符合和潛在不符合的因素。
鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產品順利通過GMP符合性檢查，進一步豐富公司上市產品品種數量，從而提升蘇泊爾制藥的市場競爭力。今后，公司將持續保持良好的生產管理和質量保證體系，全面保障藥品質量，為蘇泊爾制藥的穩定發展奠定堅實的基礎。
